por Curso de validación farmacéutica en línea
Los principales objetivos de este curso son dar a los asistentes una base en los principios de la validación de software, la validación de sistemas informáticos y los últimos requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. El curso ofrece una visión general de…
Los principales objetivos de este curso son dar a los asistentes una base en los principios de Validación de Software, Validación de Sistemas Informáticos y los últimos requisitos para los Registros Electrónicos y las Firmas Electrónicas. El curso proporciona una visión general de los requisitos de la FDA y de Europa con ejercicios prácticos que cubren la aplicación de dichos requisitos. El curso abarca la aplicación de estos requisitos a la validación de sistemas informáticos de hardware y software utilizados en la fabricación, el control de calidad, la reglamentación y el control de procesos. El curso también cubre los últimos requisitos y directrices de la FDA sobre registros y firmas electrónicas (21 CFR Parte 11) y la gestión de riesgos de calidad aplicada a la validación de software y a la validación de sistemas informáticos.
Formación, validación
La EUS se ha convertido en una modalidad terapéutica para los trastornos gastrointestinales. Los simuladores, los modelos ex vivo y los fantomas son los métodos de enseñanza actuales para la EUS terapéutica (TEUS). Creamos y evaluamos un modelo animal vivo simulado de alta fidelidad (HiFi SAM) para enseñar a los endoscopistas TEUS.
Veintisiete alumnos participaron en un programa de 3 días con 6 h de teoría y 14 h de práctica utilizando el HiFi SAM de vida. Participaron 18 expertos. Se definieron 22 (20-25) TEUS para cada HiFi SAM, y se realizaron 616 en total. De 616/264 (43%) se evaluaron con una media de 88 por curso (que oscilaba entre 80 y 95). El 91% (240/264) de los procedimientos se completaron con éxito. En 24, no se logró el éxito debido a problemas técnicos y/o de modelo. La valoración de los estudiantes de HiFi SAM fue: 71% de valoración excelente (escala 8-10) y 95% excelente/buena. La evaluación del procedimiento HiFi SAM fue (escala 1-5): biopsia con aguja fina: 4,79, radiofrecuencia: 4,76, drenaje del conducto biliar común y de la vesícula biliar: 4,75, drenajes quísticos: 4,72, neurolisis: 4,55, microbiopsia: 4,50, y drenaje hepatogástrico: 4,04, con un índice de satisfacción global de 4,56 (91%). Una breve encuesta mostró: El 83% recomendaría absolutamente (el 17% más probablemente), el 33% piensa que la formación de ITEC fue suficiente para su práctica, y el 66% desearía una formación adicional, especialmente más práctica en técnicas específicas en lugar de más discusión de casos clínicos. En lo que respecta al impacto en su práctica, el 66% de los alumnos iniciaron un nuevo procedimiento y/o notaron una mejora en los anteriores.
Formación en validación y cualificación
El desarrollo del genotipado de alto rendimiento y los nuevos métodos para analizar los datos moleculares de todo el genoma están revolucionando la mejora de los cultivos. En particular, la predicción genómica (PG) está ayudando a aumentar las ganancias genéticas para los rasgos genéticamente complejos en los programas de mejoramiento de animales (Hayes et al., 2009), cultivos (Bernardo y Yu, 2007; Crossa et al., 2010; Gezan et al., 2017) y árboles (Kumar et al., 2012; Resende et al., 2012a). La predicción genómica se basa en un conjunto disponible de fenotipos y datos de marcadores de ADN para una población de entrenamiento (TRN) que se utiliza para ajustar un modelo para predecir los valores de cría (BV) basándose solo en los datos de los marcadores de ADN para una población de prueba (TST). Esta metodología requiere que el genoma haya sido cubierto por un panel de marcadores suficientemente denso, que exista un desequilibrio de enlace (LD) de moderado a alto entre los loci de los marcadores y los loci de los rasgos cuantitativos subyacentes y que haya cierto grado de parentesco entre las poblaciones TRN y TST (Meuwissen et al., 2001).
Como señala Goddard (2009), el LD limita el número de marcadores a lo que se define como «el número de segmentos cromosómicos» en una población segregante, que depende del tamaño efectivo de la población (Ne). Si Ne disminuye, se espera que los individuos de la población compartan segmentos cromosómicos más grandes, aumentando la precisión de la predicción (Clark et al., 2012). Además, a medida que Ne disminuye, la variabilidad sobre la que seleccionar disminuirá, pero el parentesco entre los individuos aumentará, lo que conducirá a una mayor LD en la población (Albrecht et al., 2014). Por lo tanto, los métodos de GP capturarán tanto la LD como el parentesco entre individuos en las poblaciones de TRN y TST para las predicciones (Habier et al., 2007; Albrecht et al., 2014). Comprender los impactos relativos de la LD y el parentesco en un programa de cría puede ser útil, ya que la LD tiene un mayor potencial para persistir a través de poblaciones y generaciones (Hayes et al., 2009).
Wikipedia
El Certificado de Nivel 6 en Tecnologías de Validación tiene como objetivo permitir a los estudiantes que trabajan adquirir habilidades clave en el área de la validación. El programa es aplicable a los estudiantes que trabajan en muchos sectores diferentes, como el farmacéutico, el biofarmacéutico, el de dispositivos médicos, el alimentario y el de ingeniería. Este programa preparará a los estudiantes para desempeñar diferentes funciones de validación, como la de técnico de validación, y los capacitará para llevar a cabo muchas actividades de validación dentro de su organización. El impulso para el desarrollo de este programa ha surgido de las necesidades de la industria y el contenido del curso ha sido diseñado para satisfacer esta necesidad de la industria.
En general, los estudiantes de este curso suelen trabajar en puestos de producción, calidad, ingeniería y técnicos en los sectores de fabricación, farmacia, biofarmacia, tecnología médica y dispositivos médicos. Deben tener un gran interés por la calidad, la normativa y la validación. El tipo de funciones que serían adecuadas para la actualización a través de esta función son los técnicos o ingenieros de validación.
